光稳定性试验箱小贴士

名词定义

什么是光稳定性试验箱？

光稳定性试验箱是一种带光照设备的环境模拟箱，除了温湿条件之外，它还可以营造定义的光照条件。光照试验箱适用于稳定性试验，可以测定产品的保质期。它们广泛应用于制药、化妆品和食品等不同行业。光稳定性测试用于研究温度、湿度和光照对产品的影响。在定义的条件（恒温、恒湿以及恒定光照强度）下，将测试样本存放在环境模拟箱内一段特定的时间，以便测试保质期。光源的光线既可以是可见光 (VIS)，也可以是紫外线 (UV)，但紫外线比可见光具有显著更强的刺激性。

结构

光稳定性试验箱的构造与功能

光照试验箱内部空间（有效空间）可营造所需的光照和气候条件，并在预设的时间内维持这些条件。

置于有效空间内的测试样本将依次接受紫外线和可见光的辐照。在选用了光剂量计的前提下，当达到预设的光剂量后，相应的光源就会自动熄灭。

紫外线荧光管技术可确保辐照符合标准，其指定的标准光谱符合 ICH 指南的 Q1B 指导规范。

可见光 (VIS) 光照设备配有三种不同类型的 LED 灯，能够理想地模拟 D65 标准光源的日光。

光稳定性试验箱的应用领域

符合 ICH Q1B 指导原则的光稳定性试验箱

药物审批流程中必须执行全面的稳定性试验。ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人类用药技术要求协调理事会）指南还规定了光稳定性试验的必要性。其中包括测试样本必须暴露于可见光 (VIS)和紫外线 (UV) 的辐照中。如果试验中显示药物具有光敏反应，制造商必须提供药品储存的特别说明。

BINDER 光稳定性试验箱能够确保可重现的光照和气候条件以及最佳的光照及温湿分布。所采用的光照系统符合 ICH 指南 Q1B 指导原则的第 2 项要求。该产品只需 96 小时即可完成整个 ICH 光稳定性试验。

食品行业中的加速保质期试验

食品行业中的保质期测试又称 Shelf Life Test，旨在测定不同存放条件下的产品保质期，从而准确地测定最佳食用日期。为了快速获得可靠的结果，食品制造商需要进行保质期加速测试（Accelerated shelf life testing，简称 ASLT）。在保质期加速测试期间，恒温恒湿箱内的温度、相对湿度和光照都要保持在预定值上。对于因光辐照而导致的颜色变化（褪色）也会做出评估。样品需要储存在不同温度下，如 20 °C、30 °C 和 40 °C，并接受指定强度的光照。最后测出不同时间长度下用 Hue (ΔH) 表示的色差变化。然后定期测量化学变化、微生物变化、物理变化和味道变化，从而确定产品的最佳食用日期。

植物生长箱的使用规范和标准

ICH Q1B 指导原则就光照作用规范了制药行业的光稳定性试验。

其中精确的可见光与紫外光辐照剂量以及遵守 ICH Q1B 指导原则中规定的光谱至关重要。BINDER 的光稳定性试验箱能够确保满足这些标准。

选配的 APT-COM GLP Edition 软件可以联网，并且能够根据药品非临床实验管理规范 (GLP) 以及《联邦法规 21 章》第 11 款 FDA 指南的要求可靠记录试验参数。

请阅读白皮书《ICH Q1A (R2) 标准的稳定性测试 — 基础知识和技术解决方案》，了解 ICH 稳定性试验的重要性以及在选购环境模拟箱时需要注意的事项。

生长箱的选购标准

依照 ICH Q1B 标准，光源和光照强度是光稳定性试验中的重要因素。光谱和辐照剂量都有精确的技术规定。可见光（类似于 ISO 10977 (1993) 规定的可见光）的 VIS 光剂量必须至少达到 120 万勒克斯小时，近紫外光（320 nm 至 400 nm）的光剂量至少达到 200 Wh/m²。可灵活定位的光照盒可确保内部的光照均匀分布。根据 ICH 指南 Q1B 指导原则，在使用紫外线光照射时，大部分紫外线辐射必须介于 320 至 360 nm 范围内以及 360 至 400 nm 范围内。BINDER 的光稳定性试验箱完全满足这一要求。

使用混合型光照盒同时检测紫外线和可见光的系统与单独使用紫外线光照盒和可见光光照盒的系统有着显著区别。BINDER 光稳定性试验箱可以单独使用可见光和紫外线的光照盒。试验时间过半后，即可更换样品，暴露于另一个光源之下。

恒温恒湿箱内的空气流动对于设备内部的气候均匀性至关重要。只有气候条件在时间和空间上达到均匀分布时，才能获得可靠的结果。双侧水平气流可实现极为均匀的气候条件。这一技术是指带孔的后壁将空气吸入，经重新调节后将空气送回到有效空间。空气通过侧壁的小孔，均匀分布在内腔中，并从两侧均匀地流过测试样本。

供排水方式:
供排水可通过现场的供水接口或通过大容量水箱（供给自用水和收集冷凝水）来实现，这些接口均直接安装在环境模拟箱上。
加湿方式:
最常见的加湿方式是蒸汽和超声波加湿系统。BINDER 环境模拟箱配有蒸汽加湿系统，可确保快速准确地加湿，该技术还可防止内部出现冷凝水。
水质:
电导率介于 1 μS/cm 至最大 20 μS/cm 之间的纯脱盐水是确保设备能够可靠连续运行的先决条件。如果水质不合格，则必须对原水进行处理。为此可选配 BINDER PURE AQUA SERVICE 水处理系统，无论设备工作时通过自来水管道供水或是通过水箱为设备供水，均可应对。