广泛的温湿度范围
KBF 系列
展示产品关于恒温恒湿箱的一切
定义
何为恒温恒湿箱？
恒温恒湿箱，又称环境模拟箱，是一种专门用于模拟特定环境条件（温度和相对湿度）的设备。在气候箱内进行环境模拟测试可以揭示检测物在规定气候条件下的性能变化情况。因此，测试确保了产品质量和稳定性，并有助于了解使用寿命和保质期的信息。重要的是，该设备可确保气候条件在时间和空间上的均匀分布，并在测试期间对气候条件进行连续记录（温度和湿度过程参数的数据记录功能）。
结构
恒温恒湿箱的构造与功能
恒温恒湿箱内部的空间（有效空间）可营造所需的气候条件（温度和相对湿度），并在预设的时间内维持这一气候条件。
BINDER 环境模拟箱通过两侧的水平气流引导实现均匀的气候分布。该设备从背面将空气吸入带孔的后壁。在不属于有效空间的箱体后部区域，空气在此经过重新调节后并达到设定温度和湿度，然后从两侧再次引入设备的有效空间。通过两侧的水平气流引导可以在 BINDER 设备中营造极为稳定且均匀的气候环境。
恒温恒湿箱的应用领域
恒温恒湿箱在许多行业和领域中都得到了广泛应用，凡是涉及稳定性测试、保质期测试和老化测试方面的应用，就能看见它们的身影。
用于 ICH 稳定性测试的恒温恒湿箱
制药商必须在审批期间提供其产品的有效期。有效期必须通过稳定性测试来测定。恒温恒湿箱能够在指定的气候条件（温度和湿度）下储存药物。ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品技术要求协调理事会）指南中规定的储存条件必须切实遵守。BINDER 环境模拟箱满足 ICH 指南的所有要求，并为药物有效成分和产品的稳定性测试提供理想的解决方案。BINDER 恒温恒湿箱适用于长期稳定性测试 (long-term stability testing) 以及加速测试 (accelerated tests) 和压力测试，符合 ICH 指南的要求。BINDER 的联网软件 APTCOM 能够记录工艺参数，并带有防篡改功能。记录过程要依照 GLP/GMP 指南进行，以符合 FDA 指南 21 CFR 11 的要求。
食品行业中用于保质期加速测试的恒温恒湿箱
食品行业中的保质期测试又称 Shelf Life Test，旨在测定不同存放条件下的产品保质期，从而准确地测定最佳食用日期。为了快速获得可靠的结果，食品制造商需要进行保质期加速测试（Accelerated shelf life testing，简称 ASLT）。在保质期加速测试期间，恒温恒湿箱内的温度、相对湿度和光照都要保持在预定值上。样品需要储存在不同温度下，如 20 °C、30 °C 和 40 °C，并接受指定强度的光照。最后测出不同时间长度下用 Hue (ΔH) 表示的色差变化。然后定期测量化学变化、微生物变化、物理变化和味道变化，从而确定产品的最佳食用日期。
恒温恒湿箱在开发植物性肉替代品中的应用
植物肉产品在外观和味道上要与动物肉毫无二致，而且要具备相同的质地 — 这样才符合消费者们的需求。Planted 是一家食品科技初创公司，致力于用豌豆、向日葵和燕麦等作物的蛋白质制作植物肉，这家公司在产品开发的过程中使用 BINDER 恒温恒湿箱。
发酵工艺对于植物肉产品的开发至关重要。恒温恒湿箱有助于找到理想的发酵工艺、从而生产出理想的产品。这项工作需要一台能够应对各种温度、湿度的环境模拟箱。并用它对微生物进行发酵，然后基于结果进行筛选。BINDER 的 KMF 系列恒温恒湿箱能够在较宽范围内精确调整并控制温度和湿度。
除发酵工艺以外，Planted 公司还利用恒温恒湿箱测试热量对植物性肉食品的味道和质地所产生的影响。通过这种方式还能确定保质期和储存条件。
医疗技术中用于老化测试的恒温恒湿箱
手术器械必须满足顶级的质量标准，在经过全面的测试后才能用于人体、兽医或牙科医疗。恒温恒湿箱也可用于老化测试。老化测试以两种不同的方式进行：实时老化测和加速老化测试。加速老化测试的目的是在更短的时间内模拟医疗器械的实时老化程度。产品在特定的气候条件（温度和相对湿度）下放置在环境模拟箱中一段时间。ASTM F1980 测试标准（无菌医疗设备包装加速老化标准指南）对这些条件有具体规定。
应用于研究所的恒温恒湿箱
弗劳恩霍夫浇铸、复合材料和加工技术研究所 (IGCV) 的 Siegfried Bähr 在他的硕士论文中记录了金属粉末材料在激光熔融时与环境湿度相互作用的研究结果，他在该项研究过程中使用了 BINDER 的环境模拟箱。他将不同的粉末材料暴露在不同的气候条件下，并对湿度的增加和减少情况进行观察。
他还想研究初始粉末中的水分与后续建筑部件的质量之间是否存在某些相关性。
在实验研究中，他将粉末样品放在一个铝盘中，然后将铝盘放在箱体内的一个天平上。天平被放置在防振底板上。通过在一定时间间隔内记录一系列气候条件下的质量，Bähr能够动态记录粉末中水分的增加。
恒温恒湿箱的使用规范和标准
不同的指南中都有关于恒温恒湿箱应用的规定：
- ICH Q1A (R2)、ICH Q1B、ICH Q5C、VICH 适用于药物有效成分和成品药物的稳定性测试
- 化工、制药和生命科学行业中实行的药品非临床实验管理规范 (GLP) 和药品生产质量管理规范 (GMP)
- ASTM F1980 ASTM F1980 测试标准（无菌医疗设备包装加速老化标准指南）
制药行业 FDA 指南 21 CFR 第 11 部分规定了药品非临床实验管理规范 (GLP) 和药品生产质量管理规范 (GMP) 的要求并对测量仪器的操作加以规范，根据规定应定期对测量仪器进行校准和检验。必须用数据记录器记录所有的测试参数，并将参数传输到软件或存储介质中进行处理和存档。BINDER 的联网软件 APT-COM 可确保数据记录流程符合 FDA 的一致性标准。
关于药品非临床实验管理规范 (GLP) 的所有相关知识请参阅我们的 《药品非临床实验管理规范》白皮书：背后隐藏着什么？
了解 ICH 稳定性测试的重要性以及如何选择合适的环境模拟箱，请阅读白皮书《ICH Q1A (R2) 标准的稳定性测试- 基础知识和技术解决方案》
恒温恒湿箱从何时启用？
总的来说，环境模拟箱的验证过程需要三个步骤：
恒温恒湿箱的选购标准
通过压缩机（使用制冷剂）制冷的设备和运用电子制冷技术（通过电热技术进行加热和冷却）的设备有着显著区别。这两种技术各自满足不同的要求，因此适用于不同的应用。运用电子制冷技术的设备专为 ICH 的长期稳定性测试和加速稳定性测试而设计，而通过压缩机制冷的设备还适用于压力测试。与使用压缩机的型号不同，运用电子制冷技术的环境模拟箱符合环保要求、运行更加安静、耗能也显著减少。侧重于哪种技术设备则取决于用户的需求以及应用方向。
恒温恒湿箱内的空气流动对于设备内部的气候均匀性至关重要。只有气候条件在时间和空间上达到均匀分布时，才能获得可靠的结果。双侧水平气流可实现极为均匀的气候条件。这一技术是指带孔的后壁将空气吸入，经重新调节后将空气送回到有效空间。空气通过侧壁的小孔，均匀分布在内腔中，并从两侧均匀地流过测试样本。
- 供排水方式：
供排水可通过现场的供水接口或通过大容量水箱（供给自用水和收集冷凝水）来实现，这些接口均直接安装在环境模拟箱上。 - 加湿方式：
最常见的加湿方式是蒸汽和超声波加湿系统。BINDER 环境模拟箱配有蒸汽加湿系统，可确保快速准确地加湿，该技术还可防止内部出现冷凝水。 - 水质：
电导率介于 1 μS/cm 至最大 20 μS/cm 之间的纯脱盐水是确保设备能够可靠连续运行的先决条件。如果水质不合格，则必须对原水进行处理。为此可选配 BINDER PURE AQUA SERVICE 水处理系统，无论设备工作时通过自来水管道供水或是通过水箱为设备供水，均可应对。
依照 ICH Q1B 标准，光源和光照强度是光稳定性试验中的重要因素。每个时间单位内，都要对光源和光照强度进行精确设定。可见光（类似于 ISO 10977 (1993) 规定的可见光）的 VIS 光剂量必须至少达到 120 万勒克斯小时，近紫外光（320 nm 至 400 nm）的光剂量至少达到 200 Wh/m²。可灵活定位的光照盒可确保内部的光照均匀分布。根据 ICH 指南 Q1B，在使用紫外线光照射时，大部分紫外线辐射必须介于 320 至 360 nm 范围内以及 360 至 400 nm 范围内。BINDER 的 KBF P 和 KBF LQC 光稳定性试验箱完全满足这一要求。
该系统使用混合型光照盒，可同时检测紫外线和可见光，它与单独使用紫外线光照盒和可见光光照盒的系统有着显著区别。BINDER 的 KBF P 和 KBF LQC 光稳定性试验箱使用混合型光照盒，减少了光稳定性试验的操作时间。
- 设备应尽可能多地采用由不锈钢制成的组件。
- 三重门密封件为可靠性提供了最大程度的保障。
- 有证据显示，耐用型蒸汽加湿器在连续运行的前五年里故障率非常低，不到一个百分点。
应用广泛的恒温恒湿箱
产品规格
恒温恒湿箱可提供多种规格以及不同的温度和湿度范围。选购之前，您应该认真考虑该设备需要用于哪些用途。，每一种应用下，恒温恒湿箱都为连续运行提供不间断的可靠保障，精确地维持设定的气候条件。
无论哪种 BINDER 箱体，双侧水平气流技术都能为精确而恒定的气候均匀性提供可靠保障，而不受时间与空间条件的影响，即使箱体长期在满负荷的状态下亦是如此。
KBF 系列可提供较大的温度和湿度范围（温度介于 0 °C 至 +70 °C，相对湿度 10 % 至 80 %），非常适合制药行业 ICH-Q1A 标准下的各类试验程序：特别是高温度高湿度条件下的长期稳定性测试 (long-term)、加速稳定性测试 (accelerated test) 以及破坏性测试。
KBF P 系列还带有符合 ICH 要求的光照，是执行 ICH 指南 Q1B 光稳定性试验的最佳解决方案。KBF LQC 系列的特殊优势在于可为光稳定性试验提供光度测量方面的专利技术。两个 3D 球形传感器负责控制 UV-A 和可见光的光剂量。如果达到所需的光剂量，箱体会自动关闭照明。 KBF P系列 还带有符合 ICH 要求的光照，是执行ICH指南 Q1B 光稳定性试验的最佳解决方案。 KBF LQC 系列的特殊优势在于可为光稳定性试验提供光度测量方面的专利技术。两个 3D 球形传感器负责控制 UV-A 和可见光的光剂量。如果达到所需的光剂量，箱体会自动关闭照明。
运用电子制冷技术的 KBF-S ECO 系列可为光稳定性试验提供一流的环保节能解决方案。 相对于使用压缩机的设备而言，利用电热技术进行加热和冷却的设备由于不需要制冷剂，因此年耗电量降低了 75 %。KBF-S ECO 系列设备能够以特别节能的方式执行长期稳定性测试 (long-term)、加速稳定性测试 (accelerated test) 以及破坏性测试，符合 ICH Q1A 的要求。
KMF 系列具有更广的温度/湿度范围，温度从 -10 °C 到 +100 °C、相对湿度从 10% 到 98%，可在通常为 85°C 温度和 85% 相对湿度（“THB 测试”= 温度湿度偏差）下执行要求苛刻的材料测试。
为您的应用挑选合适的恒温恒湿箱
恒温恒湿箱旨在模拟温度和湿度，主要用于环境模拟测试，以确定诸如产品、材料的使用寿命和保质期。它们在各行各业中都得到了广泛应用，包括制药行业、食品和化妆品行业以及科学研究。
恒温恒湿箱在 ICH 稳定性测试中发挥着重要作用，是药品获得审批的先决条件。为此，设备必须能够精确维持预设的气候参数，并为持续运行提供可靠保障。选择恒温恒湿箱时需要考虑的重要因素是加热和冷却技术、气流、供排水管理和光照。
详细信息请阅读我们的白皮书《ICH Q1A (R2) 标准的稳定性测试- 基础知识和技术解决方案》。
BBINDER 提供的环境模拟箱应用广泛，适用于各类环境模拟测试，如长期稳定性测试、加速稳定性测试和苛刻的压力测试等。请根据您的应用选择合适的设备。欢迎您的垂询。