关于步入式恒温恒湿箱的一切
定义
什么是步入式恒温恒湿箱？
Walk in chamber，又称步入式恒温恒湿箱，是一种大型恒温恒湿试验箱，可供人员进入。如同恒温恒湿箱一样，步入式恒温恒湿箱可模拟特定的环境条件（温度和相对湿度）。步入式恒温恒湿箱的环境模拟试验可展现试验样品在特定气候条件下的表现。它在产品的质量保证方面发挥了重要的作用，此外，它还可用于测定产品的使用寿命和保质期。步入式恒温恒湿箱在稳定气候条件的波动度与均匀性方面也起到了决定性的作用。
结构
2. The air is heated from 34.9°C/100% rel. humidity to 40°C. This results in a humidity value of 75%.
步入式恒温恒湿箱的结构与功能
如同恒温恒湿箱一样，步入式恒温恒湿箱也拥有一个密闭的内部空间，它可创造所需的气候条件，并在预设的时间段内维持这一条件（温度和相对湿度）。
BINDER 的步入式恒温恒湿箱可用于创造和维持所需的气候条件，从而模拟外部气候环境。这一用途为维护工作提供了便利，同时最大限度地降低内部气候条件所受到的干扰。
步入式恒温恒湿箱的应用领域
ICH 稳定性试验
药品的有效期是通过稳定性试验中的试验方法进行测定的。为了实现这一目的，要将产品存放在恒温恒湿箱中指定的气候条件下（温度和湿度）。ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的指南对储存条件有明确规定，必须对此严格遵守。即使因为放入或取出试验样品而打开柜门之后，恒温恒湿箱也能够在两小时内复原为预设的气候条件。
BINDER 的步入式恒温恒湿箱完全符合 ICH Q1A (R2) 和 VICH GL3 指南的要求，非常适合于活性药物成分和产品的长期稳定性试验和加速稳定性试验。
食品行业中的加速保质期试验
食品行业中的保质期试验又称 Shelf Life Tests，用于测定不同储存条件下的产品保质期，从而确定最短保质期。加速保质期试验（Accelerated shelf life testing 缩写为ASLT）用于快速获取可靠的结果。在这一试验中，步入式恒温恒湿箱负责模拟温度、相对湿度和光照条件。例如，将样品存放在 20 °C、30 °C 和 40 °C 的不同温度条件下，同时使其暴露在高强度的光照之中。最后测出不同时间长度下的褪色程度，并将其计作以 Hue (ΔH) 为单位变化值。在特定的时间长度内测量化学、微生物和物理变化，直至产品不再适合食用为止。
化妆品的稳定性试验
化妆品的稳定性试验可用于确定产品的配方和包装在特定气候条件下的表现。目的是确保产品满足物理、化学和微生物方面的质量标准，以及产品和包装的完整性，为化妆品的保质期和安全性保驾护航。每种新投放市场的化妆品及其生产工艺、包装或选材的变化都需要经过稳定性试验。试验的执行标准必须符合国际法规和标准，如 ISO/TR 18811（化妆品稳定性试验指南）标准和欧洲化妆品协会（原 Colipa）指南。在稳定性试验期间，通常需要在“加速”条件下进行储存。使产品暴露于高温、高湿度和强光之下，藉此评估产品的保质期。
生命科学和微生物学
在微生物应用领域中，恒温恒湿箱可用于培养细菌。通过控制实验条件，保持高湿度，可以有效防止培养皿变得干燥。恒温恒湿箱还可用于培育昆虫或植物。此类应用要特别注意提供必要的换气率和光照量，尤其是在栽培植物的过程中。空气变化以及照明灯释放的热量都对保持气候条件构成了难以忽视的挑战。根据选定的气候点（温度和湿度的复合条件），BINDER 步入式恒温恒湿箱可确保约 20 m3/h 的换气率或约 500 瓦的热补偿。
医疗器械的老化试验
手术器械必须满足顶级的质量标准，在用于人类、兽医或牙科之前，需要经过全面的测试。例如在老化试验中，也要用到步入式恒温恒湿箱。老化试验分为两种，即实时老化试验和加速老化试验。加速老化试验的目的在于模拟医疗产品的实时老化情况。为此要将产品在步入式恒温恒湿箱的设定气候条件（温度和相对湿度）下存放一段时间。ASTM F1980 试验标准（无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南）中对这些条件有明确定义。
步入式恒温恒湿箱的使用规范和标准
以下准则规范了步入式恒温恒湿箱的用途：
- ICH Q1A (R2)、ICH Q1B、ICH Q5C、VICH 适用于活性成分和药物成品的稳定性试验
- 药品非临床实验管理规范 (GLP) 和药品生产质量管理规范 (GMP)
- ASTM F1980 ASTM F1980（无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南）
- ISO/TR 18811（化妆品稳定性试验指南）
在制药行业中，FDA 指南 21 CFR Part 11. 21 CFR 第 11 部分详细阐述了药品非临床实验管理规范 (GLP) 和药品生产质量管理规范 (GMP) 的要求，并规范了测量设备在设定时间长度内进行校准和试验的操作方法。数据记录器必须记录所有试验参数并将其传输至软件和存储介质，以便对参数进行处理和存档。软件本身还必须满足 21 CFR第 11部分中定义的高标准。
利用选配的监视器系统并结合 BINDER 软件 APT-COM，即可用符合 FDA 标准的方法记录 BINDER 步入式恒温恒湿箱的气候参数。
请查阅我们白皮书中有关 GLP 的所有实用知识: whitepaper: “Good Laboratory Practice” – What is behind all this?
BINDER步入式恒温恒湿箱的调试与鉴定：:
步入式恒温恒湿箱的验证过程共分为三个步骤：
步入式恒温恒湿箱的选购标准
BINDER 的步入式恒温恒湿箱分为三种不同的尺寸：
- WIC1: 内部容积：12 m3，内部面积：6 平方米，高度（内部）：2.27 米
- WIC2: 内部容积：18 m3，内部面积：9 平方米，高度（内箱）：2.27 米
- WIC3: 内部容积：24 m3，内部面积：12 平方米，高度（内箱）：2.27 米
作为配件，WIC 的步入式恒温恒湿箱的货架套件分为三种不同的尺寸。标配的货架有 4 层，占地面积分别为 12 m2 (WIC1)、17 m2 (WIC2) 或 22 m2 (WIC3)。可外加隔板（最多 11 层）。
步入式恒温恒湿箱所需的空间要远大于传统的恒温恒湿箱。在没有加装附件和接口的情况下，箱体宽 2.6 米，高 2.47 米，不同型号的长度分为 2.5、3.6 或 4.7 米。此外，外设空调设备还要占用 36.2 x 58.6 厘米的面积，维护通道则需要至少 50 厘米的宽度。也可以将空调设备安置在门旁边。
- 地面平坦水平、必须具备 DIN 18202 标准指定的承重能力
- 电源：230V/50Hz，11.5A（建议 16A 熔断电流）
- 清水（自来水或软化水）
- 废水软管/接口
- 箱体：墙距大于 40 毫米；到门一侧的距离： 1100 mm
- 空调设备：墙距大于 90 毫米
步入式恒温恒湿箱需要在现场组装，各组件均随托盘交付。
有关安装的所有关键信息请参阅 预安装清单
步入式恒温恒湿箱分为三种不同的尺寸
型号
BINDER 的 WIC 系列步入式恒温恒湿箱可提供三种不同的尺寸，内部面积分别为六平方米、九平方米和十二平方米。温度范围为 10°C 至 50°C（温度精度 ±1.5°C），相对湿度为 20% 至 90% RH（相对湿度精度 ± 2.5%）它们非常适合于 ICH 指南 Q1A (R2) 规定的长期和加速稳定性试验。
标配组件范围：
- 能够合理配风的风道系统
- 带锁门，从箱内可随时打开
- 带有运动传感器的 LED 灯
- 箱内完全采用不锈钢
- 从外部进行维护：维护期间对空调的干扰极小
- 1 个 50 mm 通孔，安装时可在现场确定位置
- 可选择空调设备的位置：前置或后置
- 门可以安置在短边或长边一侧（仅限 WIC 2 和 WIC 3 型号）
配件范围：
- 不锈钢推车坡道，可确保安全进出
- 负重货架，1800 毫米高，4 层
- 可外加隔板（最多 11 层）
- 外加直径为 30 或 50 mm 的通孔
- APT-COM 监视器系统（温度和湿度的记录功能）
- PVC 百叶帘
有关安装条件的实用信息请参阅我们的清单：
选择符合您应用要求的步入式恒温恒湿箱
步入式恒温恒湿箱可模拟温度和湿度，在稳定性试验、保质期试验和老化试验中得到了广泛应用。它们是传统恒温恒湿箱的替代型产品，重点用于大批量或大体积试验样品的试验。
BINDER 的步入式恒温恒湿箱非常适合于 ICH 长期稳定性试验，因为它能够精确保证预设气候参数的波动度和均匀性，长期运行稳定可靠，不会发生任何故障。内部空间以及作为配件的负重货架完全由不锈钢打造。在这些优势的加持下，让 BINDER 的步入式恒温恒湿箱成为了经久耐用的产品，同时也满足制药行业的顶级要求。在选购步入式恒温恒湿箱之前，空间占用以及空间条件是需要重点考虑的问题。
步入式恒温恒湿箱设计灵活，可根据客户需求量身定做，例如可根据安装条件选择门和外设空调设备的位置。
除标准配置以外，我们还有众多配件可供选择，每个箱体均可配套定制化解决方案。