光稳定性测试 

ICH Q1A 指南通过基于科学的稳定性测试构成了药物质量保证的基础。它们是审批过程所必需的，从而保证了药物在整个生命周期中的安全性和有效性。

如何认定药物稳定? 

如果药物的化学、物理和微生物特性在患者储存和使用过程中保持不变，从而满足规定的要求，则认为药物是稳定的。有效成分含量不得低于一定水平。降解产品只能在一定限度内以最低限量生产。在储存过程中，活性成分从剂型中释放出来的活性成分不得发生不利影响。

ICH 稳定性测试可确定活性成分或药物的质量在温度、湿度和光线的影响下如何变化。此外，这些测试有助于确定存储和使用的适当条件和时间框架。

从实验室到应用市场

药物获得批准的途径是一个严格监管的过程。稳定性数据被记录下来，并作为批准申请的一部分提交给监管机构，以及有关保质期和储存条件的信息。

批准后还会进行稳定性测试，以确保在商品的整个保质期内满足规定的稳定性标准。这种持续的质量控制可确保药物从开发到最终消费保持其有效性和安全性。

为了满足监管要求，必须完整、全面地记录框架条件和结果解释。因此，文档要求非常严格。

• 研究报告：
  在测试开始之前，会制定一份详细的协议，其中指定了所有测试条件、测试间隔和使用的方法。
• 数据收集和评估：
  所有结果都记录在案 - 从原始数据到中期报告和统计评估。这构成了对产品稳定性进行最终评估的基础。
• 审计跟踪和电子数据采集:
  所有数据更改都会被记录下来，从而实现无缝的审计跟踪。这确保了结果的完整性和可追溯性。
• 最终报告：
  在完成稳定性研究后，将起草一份综合报告，总结所有测试结果，并提供有关保质期和最佳储存条件的建议。
• 合规性：
  所有文件必须符合 ICH 指南以及国家和国际法规。这对于确保药物的批准和市场准入至关重要。